全球药王修美乐 首个国产生物类似药获批上市

2019-11-08 13:01来源:作者:相山新闻
  医药网11月8日讯 全球药王修美乐,首个国产生物类似药获批上市。     ▍国产“修美乐”,首家上市     11月7日,国家药品监督管理局发布公告,国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市。     据了解,百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立),是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。 ������Ʒ����Ƶ��½    也就是说,全球药王修美乐,首个国产生物类似药获批上市。     米内网数据显示,2018年全年艾伯维药品总收入327.53亿美元,修美乐(阿达木单抗)这张王牌创下199.36亿美元的成绩,为公司贡献超过60%的销售收入。至今修美乐已有7年稳坐全球“药王”宝座。     虽然在世界范围内高歌猛进,修美乐在中国市场的表现却不尽如人意。修美乐2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为8125万元。原因在于修美乐未能进全国医保,因此还是以自费患者为主。     对此,行业资深人士张廷杰对赛柏蓝表示,亚洲和欧美的疾病谱不同也是原因之一,比如硬化症药品,在美国和欧洲的销量非常大,单品种的金额也比较大,但在中国,销量还是较少。     是否进医保影响也很大。在美国,这类产品上市很久了,并且进入医保和商业保险,各类保险提高了患者的负担能力,患者愿意用这个药。而在中国,尤其是抗风湿免疫这个体系,中药和西药属于并存状态,同样的价格由患者全部自负,很多人负担不起。     张廷杰告诉赛柏蓝,相比癌症的肿瘤药“不用即死”,免疫类的疾病会让患者很痛苦,比如银屑病、红斑狼疮——这些病会减少患者的寿命和生活质量,但如果没有钱,即使有特效药也只能忍着。     因此,是否进医保降价,是修美乐是否放量的重要指标。     ▍首仿出现,修美乐大幅降价成必然     今年8月,陕西等多个省份宣布,将国药控股分销中心有限公司代理的阿达木单抗注射液(药品编号:8115877、规格:40mg/0.8ml/支)限价由7608.38元调整为3160元,调整后的价格即日起执行。     业内有分析显示,修美乐作出以上举措,主要是为进医保作准备。     仔细分析2019年国家医保目录,戈利木单抗和托珠单抗直接准入,更早上市且为经典产品的阿达木单抗和依那西普却没有消息——因为戈利木单抗在医保目录调整前夕,降价57%,将费用控制在了5000元/月,相比目录内同款5333元/月的药品,价格更低,直接进入医保。     按照逻辑类推,修美乐通过降价,将一个月的费用控制在 6320元,比起以往的15200元/月大幅减少,对希望通过医保谈判的诉求表示了足够的诚意。     但此次百奥泰生物的阿达木单抗生物类似药上市,或是又一个变数。。     某著名上市公司的研发部总经理在接受赛柏蓝采访时表示:首仿药上市对原研药的影响主要有两个方面:     一方面,看它要不要进医保。如果这个产品想进医保,因为有首仿存在,政府砍价的力度会更大一些,专利悬崖效应更明显。另一方面,如果不进医保,没有进4+7,各地原来的招标模式继续存在,这时原研药还会享受一定的价格保护。     也就是说,因为此次百奥泰的首个类似药上市,在尚未公布的医保谈判中,修美乐或会面临着更大的降价压力。     同样的事情不是第一次发生,以肿瘤药吉非替尼为例,2005年阿斯利康的原研药在国内上市,价格保持在5000元/盒。2009年,齐鲁制药开始研发吉非替尼片,并在2016年年底上市,定价为1600元/盒,比进口药便宜近7成。     首仿的效力随后显现,在国产吉非替尼上市前夕,原研药企阿斯利康通过国家谈判,把价格从5000元降低到2358元,降幅超过50%。     某种程度上,国产首仿药,加速了原研药专利悬崖到来的进程。     此外,尽管修美乐在中国的销量平平,但已有不少研发者瞄准了其未来市场和发展潜力。据了解,目前研发该产品的国内企业有近30家,海正药业、复星医药、步长制药、华兰生物等上市药企均看好该市场,正在紧锣密鼓地推进修美乐类似药的研发。     某种程度上,中国医药市场欧美化是一种趋势,从用药安全到医保控费、药品审评审批,罕见病等整体框架已经初具雏形,与欧美成熟市场的逻辑一致,两三年之后,首仿上市对原研药专利悬崖的冲击会更大一些,冲击只是时间问题,上述人士向赛柏蓝透露。
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