$10亿品种专利将到期,首仿申报审评或提速

2020-04-08 13:03来源:作者:相山新闻
  医药网4月8日讯 近日,杭州网赚项目下载华东医药集团浙江华义制药的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评,理由为“专利到期前1年的药品”。米内网数据显示,原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片全球销售额1472亿日元(约13.5亿美元),该产品2018年进入中国市场,是国内首个用于膀胱过度活动症(OAB)治疗的β3受体激动剂,目前国内暂无仿制药。     图1:华东的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评的情况   来源:CDE官网     图2:安斯泰来制药的米拉贝隆全球销售情况(单位:百万日元)   来源:米内网跨国上市公司销售数据库     资料显示,安斯泰来制药于2011年9月在日本率先上市了首个治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂米拉贝隆缓释片;2012年6月该药经过FDA批准,用于治疗成年人膀胱过度活动症。米内网数据显示,该产品2018年全球销售额已达1472亿日元(约13.5亿美元),最近几年的增速有放缓态势。     米拉贝隆缓释片(商品名:贝坦利)于2017年通过国家药监局批准,2018年5月底正式在中国上市,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额达14万元。     图3:米拉贝隆上市申请情况   来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0     目前,国内市场中仅有原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片获批进口,国内药企中仅有杭州华东医药集团浙江华义制药申报上市,该产品的4类仿制上市申请于2019年10月16日获CDE承办,2020年3月31日拟纳入优先审评(公示截止日期为4月8日),目前该受理号正在审评审批中。     来源:CDE官网、米内网数据库     审评数据统计截至2020年4月3日
上一篇:帕立骨化醇注射液再迎劲敌 三家国内企业将围攻艾伯维
下一篇:没有了

点击排行

最新资讯